Anafylaxe je známým nežádoucím účinkem COVID-19 Vaccine Moderna. V lednu 2021 bylo hlášeno několik případů anafylaxe z očkovacího centra v San Diegu v Kalifornii, USA po očkování vakcínou šarže 041L20A.

Odpovědné americké úřady při vyšetřování nezjistily závadu v jakosti a umožnily obnovení očkování dotyčnou šarží. Na základě analýzy případů anafylaxe hlášených mezi 21.12.2020 a 10.1.2021, kterou provedly úřady v USA, byla frekvence anafylaxe po první dávce COVID-19 Vaccine Moderna odhadnuta na 2,5 případů na milion podaných dávek.

Kvalitu šarže 041L20A po poskytnutí informací zhodnotila také Evropská agentura pro léčivé přípravky, přičemž konstatovala, že šarže byla ve specifikacích kvality shodná s předchozími šaržemi.

Společnost Moderna bude dodávat další informace

Na základě současných informací nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní problém ohledně anafylaxe pro COVID-19 Vaccine Moderna.

Výbor PRAC požaduje po držiteli rozhodnutí o registraci sledování a hodnocení všech dalších případů anafylaxe, které budou hodnoceny v rámci nadcházející měsíční zprávy o bezpečnosti.

Bezpečnost a účinnost COVID-19 Vaccine Moderna bude i nadále sledována prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.