InfoDnes.cz » Zpravodajství » Magazín » Zdraví
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 18.03.2024 [e]
Nové připady:
0
Ukončená očkování:
6 982 200
Hospitalizovaných:
5
Vyléčení:
4 714 988
Aktivní případy:
405
Úmrtí celkem:
43 513

EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19

19.09.2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Oběma vakcínám byla v době jejich registrace udělena podmínečná registrace. To uložilo společnostem, které předložily žádost o registraci těchto vakcín, povinnost předložit výsledky z probíhajících klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.

Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín.

Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vyplývající z rozsáhlého používání těchto vakcín, konkrétní povinnosti již nejsou považovány za klíčové pro posouzení poměru přínosů a rizik těchto vakcín, což otevřelo cestu k přechodu od podmíněné na standardní registraci.

Podmínečné registrace jsou každoročně přezkoumávány. Výbor CHMP doporučil jejich převedení na standardní registrace jako výsledek druhého ročního přezkumu. Toto doporučení se týká všech stávajících a připravovaných adaptovaných vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1.

Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů.

Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Zdraví

Macková (SZÚ): Černý kašel u nás i v Evropě monitorujeme a máme účinné prostředky ochrany

Dnes proběhla na Ministerstvu zdravotnictví snídaně s novináři, kde zástupci Ministerstva zdravotnictví, Státního zdravotního ústavu a odborných společností představili aktuální epidemiologickou situaci ohledně černého kašle, záškrtu a tuberkulózy. ...

Nezanedbávejte své ledviny, nabádá klienty VZP a poukazuje na důležitost preventivních prohlídek

Chronická onemocnění ledvin bývají zákeřná v tom, že o nich pacient dlouho nemá ani tušení. Zdravotní komplikace se neprojevují bolestí a problém je o ...

VZP: Náklady na centrovou péči loni poprvé překročily 20 miliard korun

Všeobecná zdravotní pojišťovna v roce 2023 uhradila za centrovou léčbu vysoce účinnými nákladnými léčivy víc než 20 miliard korun. Tato léčba je posky ...

Epidemiolog Kynčl: V ČR se aktuálně nacházíme v sestupné fázi chřipkové epidemie

Nemocnost akutními respiračními infekcemi včetně chřipky (ARI) v ČR v 8. kalendářním týdnu roku 2024 dosáhla hodnoty 1480 nemocných na 100 000 osob, c ...

Prověřený recept proti jarní únavě - půlhodinka chůze denně a postupné dávkování zátěže

Nedostatek energie, bolesti kloubů, časté bolesti hlavy a celkové vyčerpání. Jarní únava dokáže člověka potrápit. Každoročně na přelomu zimy a jara po ...

Doporučujeme



Úterý 19.3.2024
Počasí v ČR
Počasí v regionech »