InfoDnes.cz » Zpravodajství » Magazín » Zdraví
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 16.04.2024 [e]
Nové připady:
19
Ukončená očkování:
6 982 249
Hospitalizovaných:
10
Vyléčení:
4 715 596
Aktivní případy:
159
Úmrtí celkem:
43 522

EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19

19.09.2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Oběma vakcínám byla v době jejich registrace udělena podmínečná registrace. To uložilo společnostem, které předložily žádost o registraci těchto vakcín, povinnost předložit výsledky z probíhajících klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.

Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín.

Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vyplývající z rozsáhlého používání těchto vakcín, konkrétní povinnosti již nejsou považovány za klíčové pro posouzení poměru přínosů a rizik těchto vakcín, což otevřelo cestu k přechodu od podmíněné na standardní registraci.

Podmínečné registrace jsou každoročně přezkoumávány. Výbor CHMP doporučil jejich převedení na standardní registrace jako výsledek druhého ročního přezkumu. Toto doporučení se týká všech stávajících a připravovaných adaptovaných vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1.

Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů.

Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Zdraví

Téměř 590 tisíc klientů VZP se léčí s diabetem a jejich počet každoročně roste

V roce 2023 zaplatila pojišťovna za péči o klienty s diabetem bezmála 9,8 mld. korun, přičemž více než dvě třetiny nákladů připadly na úhradu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Celkem 764 milionů korun vynaložila VZP na úhradu moderních ...

Cítíte acetonový zápach z úst? Co to znamená a jaké jsou příčiny?

Ucítili jste ve svém dechu zápach acetonu a přemýšlíte nad tím, co tento neobvyklý jev naznačuje o vašem zdraví? Tento specifický zápach není jen otáz ...

Jaké zdravotnické pomůcky je vhodné mít po ruce?

Smůla nechodí po horách, ale po lidech, jak říká staré známé přísloví. To platí i na různé úrazy, které se nám vždycky přihodí v nejméně vhodnou dobu. ...

Macková (SZÚ): Černý kašel u nás i v Evropě monitorujeme a máme účinné prostředky ochrany

Dnes proběhla na Ministerstvu zdravotnictví snídaně s novináři, kde zástupci Ministerstva zdravotnictví, Státního zdravotního ústavu a odborných spole ...

Nezanedbávejte své ledviny, nabádá klienty VZP a poukazuje na důležitost preventivních prohlídek

Chronická onemocnění ledvin bývají zákeřná v tom, že o nich pacient dlouho nemá ani tušení. Zdravotní komplikace se neprojevují bolestí a problém je o ...

Doporučujeme



Středa 17.4.2024
Počasí v ČR
Počasí v regionech »