Tento léčivý přípravek je kombinací dvou léčivých látek: tixagevimabu a cilgavimabu, dvou monoklonálních protilátek, které jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein ("spike protein") viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění covid-19) na dvou různých místech. Když se tyto protilátky navážou na spike protein, virus nemůže vstoupit do buněk, nemůže se tak dále množit a způsobovat onemocnění covid-19.

Výbor CHMP dospěl ke svému závěru na základě vyhodnocení údajů z klinické studie, která zahrnovala více než 5 000 osob. Tato studie prokázala, že Evusheld podaný ve dvou injekcích (150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu) snížil riziko rozvoje covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě o 77 %. Dospělé osoby, které nikdy neměly covid-19 a nebyly očkovány proti covid-19 nebo jinou preventivní léčbu, dostávali Evusheld nebo placebo (neúčinnou injekci). Celkem 0,2 % osob (8 z 3 441), kterým byl podáván přípravek Evusheld, mělo laboratorně potvrzené onemocnění covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě, ve srovnání s 1,0 % (17 z 1 731) osob, které dostávaly placebo.

Bezpečnostní profil přípravku Evusheld byl příznivý a nežádoucí účinky byly obecně mírné závažnosti u malého počtu osob, převážně se jednalo o reakce v místě vpichu nebo reakce z přecitlivělosti. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku při schváleném použití převyšují jeho rizika, a nyní zašle své doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o registraci, které bude platné ve všech zemích EU/EHP.

Údaje z klinické studie byly nicméně shromážděny před tím, než se objevila varianta omikron viru SARS-CoV-2, která v současnosti celosvětově způsobuje nejvíce onemocnění covid-19. Laboratorní (in vitor) studie ukazují, že podvarianta omikron BA.1 může být méně citlivá na tixagevimab a cilgavimab v dávkách 150 mg než podvarianta omikron BA.2. EMA vyhodnotí další data v nadcházejících týdnech, aby posoudila, zda by alternativní režim vyššího dávkování přípravku Evusheld mohl být vhodný pro prevenci onemocnění covid-19 způsobného novými variantami viru.

Kde najít další informace

Po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí budou zveřejněny Informace o přípravku Evusheld, které budou zahrnovat informace pro zdravotnické pracovníky (souhrn údajů o přípravku), příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínky stanovené při jeho registraci. Tyto informace budou dostupné po registraci přípravku rovněž v databázi léčivých přípravků SÚKL.

Hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení Evusheld ze strany EMA a s úplným popisem plánu řízení rizik bude brzy zveřejněna na webu EMA. Údaje z klinických studií předložené společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webu EMA určeném pro publikaci předložených dat.

Hodnocení léčivého přípravku Evusheld

Během hodnocení měl výbor CHMP podporu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA, který posuzoval plán řízení rizik, a skupiny COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celého světa a evropskou regulační síť pro léčiva (EMRN) s cílem usnadnit rychlé a koordinované regulační opatření týkající se léčiv a vakcín proti covid-19.

Evusheld byl hodnocen jako součást "OPEN", iniciativy zahájené v prosinci 2020 s cílem zvýšit mezinárodní spolupráci při přezkumu vakcín a léčiv COVID-19 v EU. Více informací naleznete na webové stránce o správě EMA během pandemie COVID-19.