Dne 25. 4. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku AMBROBENE 15mg/5ml sir. 100ml z úrovně pacientů. Důvodem je nález cizorodého materiálu v jednom balení tohoto léčivého přípravku.



Rizika pro zdraví pacientů jsou však minimální. Není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která snižuje riziko, že by se cizorodý materiál dostal až do podávané dávky. K dnešnímu dni nebyl držiteli rozhodnutí o registraci ani Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášen žádný nežádoucí účinek léčivého přípravku Ambrobene sirup, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.

Léčivý přípravek (LP) Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.

Riziko pro zdraví pacienta je minimální, protože není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a mohl být užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která minimalizuje riziko, aby při podání sirupu došlo k tomu, že se cizorodý materiál dostane do podané dávky. K dnešnímu dni nebyl držiteli rozhodnutí o registraci ani Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášen žádný nežádoucí účinek LP Ambrobene sirup, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.

Na trhu jsou k dispozici jiné šarže LP Ambrobene sirup, které nejsou dotčené uvedenou závadou.