InfoDnes.cz » Zpravodajství » Domácí

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid

18.11.2021
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že EMA již přezkoumala podstatnou část údajů o vakcíně během průběžného přezkumu (rolling review). Během této fáze Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA posoudil údaje z laboratorních (in vitro) studií (neklinické údaje), některé informace týkající se kvality vakcíny a dokumentace týkající se její výroby, dále údaje o její bezpečnosti, imunogenicitě (tzn. jak dobře spouští reakci proti viru) a účinnosti proti covid-19 z klinických studií u dospělých osob.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA souběžně dokončil předběžné posouzení plánu řízení rizik (RMP) navrženého společností Novavax, který zahrnuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik této vakcíny.

Kromě toho výbor EMA pro léky pro děti (PDCO) vydal své stanovisko k plánu pediatrického výzkumu (PIP) společnosti, který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek vyvinut a studován pro použití u dětí v souladu se zrychlenými lhůtami pro léky proti covid-19.

Pokud EMA dojde k závěru, že přínosy přípravku Nuvaxovid převažují nad jeho riziky při ochraně před covid-19, doporučí udělení podmínečné registrace. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit podmínečné rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP.

EMA bude o vydání stanoviska výborem CHMP informovat.

Zdroj: SÚKL

Další články z rubriky Domácí

AV ČR: Revoluční metoda českých vědců odhalila strukturu chromozomu

Jako první na světě zobrazili celý chromozom v přirozeném stavu. Vědcům z Ústavu přístrojové techniky AV ČR ve spolupráci s Ústavem experimentální botaniky AV ČR se díky revoluční metodě podařilo to, o co se pokoušeli experti nejprestižnějších ...

Piráti navrhnou opatření pro snížení konzumace alkoholu

Alkohol představuje v České republice závažný problém s významnými zdravotními a sociálními důsledky. Piráti proto plánují změny v regulaci alkoholu, ...

STUDENT AGENCY TRAVEL zveřejňuje trendy v prodeji letenek pro letní sezonu

Společnost STUDENT AGENCY TRAVEL, přední český prodejce letenek, přináší nejnovější přehled cestovatelských trendů pro letní prázdniny 2024. Analýza r ...

Ministerstvo zdravotnictví představilo médiím stav plnění dohody z 8. prosince loňského roku

Ministerstvo zdravotnictví představilo médiím stav plnění dohody s Všeobecnou zdravotní pojišťovnou, zdravotnickými odbory a Českou lékařskou komorou ...

Česká republika obdržela od EU další refundaci za vojenský materiál dodaný na Ukrajinu

Česká republika patří mezi významné dodavatele vojenské techniky Ukrajině, která již více než dva roky čelí ruské agresi. Česko za vojenský materiál, ...

Doporučujeme



Neděle 21.7.2024
Počasí v ČR
Počasí v regionech »