Od března 2021 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přezkoumává údaje o těchto látkách jako součást průběžného přezkumu (rolling-review). Během tohoto procesu společnost Eli Lilly Netherlands BV předkládala postupně údaje, aby se urychlilo vyhodnocení případné žádosti o registraci.

V březnu 2021 vydala EMA také doporučení k léčbě covid-19 dosud neregistrovaného léčivého přípravku na základě údajů z klinické studie. Toto doporučení podporovalo používání protilátek na vnitrostátní úrovni před registrací, včetně ČR, kde bylo použití umožněno na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR.

V době stažení EMA obdržela neklinické (laboratorní) údaje, údaje z klinických studií, údaje o kvalitě a výrobním procesu protilátek a plán řízení rizik (RMP).

Přestože EMA urychlovala přezkum údajů, zbývalo uspokojivě vyřešit některé otázky týkající se kvality léčiv.

Odstoupení bylo rozhodnutím společnosti, podrobnosti jsou uvedeny v průvodním dopise. EMA tedy již dále nepřezkoumává údaje o těchto protilátkách a neuzavře toto rolling-review. Společnost si vyhrazuje právo v budoucnu požádat o další rolling-review nebo podat žádost o registraci.

Stažení nemá žádné důsledky na předchozí doporučení vydané v březnu a pacienti mohou nadále dostávat léky na základě platných vnitrostátních opatření.

EMA bude během této probíhající pandemie i nadále urychlovat přezkum údajů o vakcínách a léčivých přípravcích pro léčbu covid-19.