Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladně posoudil všechny potřebné údaje o jakosti, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a jednotně všemi členy Výboru doporučil, aby Evropská komise vakcíně udělila podmínečnou registraci, která umožní uvedení na trh této vakcíny ve všech zemích EU, což Evropská komise následně učinila.

Udělením této centralizované registrace mohou být občané EU ujištěni, že vakcína splňuje všechny evropské standardy, které se týkají zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti. Stejně jako u ostatních vakcín proti onemocnění COVID-19 bude i u této vakcíny po dobu její registrace nadále sledována její bezpečnost a účinnost.

"Tato vakcína se liší od těch předchozích tím, že ji bude možné podat pouze v jedné dávce. Její velkou výhodou je rovněž uchovávání a transport při "chladničkové" teplotě. Bude se tedy jednat o vakcínu vhodnou pro očkování v ordinacích praktických lékařů nebo tam, kde není možné snadno zajistit podání druhé dávky," říká ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA.

Výsledky z klinických hodnocení, které probíhaly ve Spojených státech amerických, Jižní Africe a Latinské Americe prokázaly, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen proti onemocnění COVID-19 je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let. Těchto klinických hodnocení se účastnilo více než 44 000 osob. Téměř polovina z nich byla očkována vakcínou a druhé polovině byla podána kontrolní injekce bez léčivé látky (placebo). Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu nebo kontrolní injekci s placebem.

Tyto výsledky prokázaly 67 % snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 po dvou týdnech u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 116 osob z 19 630) oproti osobám, jimž byla podána kontrolní injekce (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 348 osob z 19 691). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala účinnost přibližně 67 %.

Nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen v klinických hodnoceních byly obvykle mírné až středně závažné a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest v místě injekce, bolest hlavy, únava, bolest svalů a pocit na zvracení.

Bezpečnost a účinnost vakcíny bude dále sledována při používání ve všech členských státech Evropské unie pomocí farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami.

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen proti onemocnění COVID-19 se podává v jedné dávce do svalu v horní části paže.

Kde najít více informací

Informace o přípravku schválené výborem CHMP pro vakcínu společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19 budou dnes v anglickém jazyce zveřejněny na webu EMA. Obsahují informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách registrace vakcíny.

Hodnotící zpráva EMA s detailními informacemi o hodnocení vakcíny společnosti Janssen proti onemocnění COVID-19 a kompletní plán řízení rizik budou zveřejněny během několika dní. Údaje z klinického hodnocení předložené společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webových stránkách EMA.