Hodnocení spočívá v robustním a kompletním posouzení kvality, bezpečnosti a účinnosti. Závisí na dostatečném doplnění informacích žadatelem, který poskytuje odpovědi na otázky vyplývající z hodnocení.

Poté, co CHMP v pondělí obdrželo další požadovaná data, bylo rozhodnuto o přesunutí mimořádného zasedání z 29. prosince na 21. prosince, s tím, že by hodnocení mohlo být ukončeno již na tomto zasedání.

CHMP uzavře své hodnocení v co nejkratším termínu a pokud budou předložená data dostatečně robustní a kompletní, bude možné dospět k závěru, že vakcína je kvalitní, bezpečná a účinná a že její přínosy převažují nad riziky.

Jakmile vydá CHMP své doporučení k zaregistrování nové vakcíny, urychlí Evropská komise proces vydání rozhodnutí tak, aby registrace léčivého přípravku byla platná ve všech členských státech EU a EHP během několika dní.

EMA se svými odbornými výbory a Evropskou komisí pracují na rozhodnutí o registraci vakcíny na COVID-19 za všech podmínek a se všemi zárukami a povinnostmi, které podmínečná registrace ukládá, včetně:

* Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku,
* Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti,
* Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání,
* Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace,
* Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat

Vydání rozhodnutí o registraci zajišťuje, že vakcína na COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Registrace bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.