EFT dospěla k tomuto závěru a přezkoumala laboratorní (neklinické) studie a údaje o imunitní odpovědi po přirozené infekci virem SARS-CoV-2, podvariantou Omikron BA.4-5 u neočkovaných lidí, kteří nebyli dříve infikováni virem SARS-CoV-2.

Tyto údaje naznačují, že základní očkování těmito upravenými bivalentními vakcínami by mělo vyvolat dostatečně širokou imunitní odpověď u lidí, kteří dosud nebyli vystaveni infekci virem SARS-CoV-2 nebo neprodělali očkování proti tomuto viru.

ETF dále poznamenala, že bezpečnostní profil upravených vakcín při použití jako posilovacích dávek je srovnatelný s bezpečnostním profilem původních mRNA vakcín.

ETF proto usoudila, že tyto upravené vakcíny mohou být použity i u dříve neočkovaných dětí a dospělých.

Na základě těchto úvah mohou vnitrostátní orgány rozhodnout, že v případě potřeby použijí tyto upravené vakcíny také pro základní očkování ve svých vnitrostátních očkovacích kampaních. Očekává se, že další klinický výzkum a studie poskytnou další informace o bezpečnosti a účinnosti těchto vakcín pro základní očkování.

Prohlášení ETF bylo vydáno v souvislosti s jeho činnostmi v oblasti reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví. Neodráží změnu informací o přípravku registrovaných očkovacích látek.