Přezkum se zaměří na všechny dostupné údaje, včetně údajů z klinické studie u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním covid-19, kteří jsou vystaveni vysokému riziku syndromu akutní respirační tísně a úmrtí. Výsledky této studie naznačují, že léčba sabizabulinem by mohla snížit počet úmrtí u těchto pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Ačkoli společnost Veru, která tento léčivý přípravek vyvíjí, dosud nepožádala agenturu EMA o registraci nebo o tzv. průběžný přezkum (rolling-review), toto hodnocení (na základě údajů předložených společností Veru) pomůže členským státům EU, které mohou zvážit povolení použití tohoto léčivého přípravku před případnou registrací.

Tento přezkum byl zahájen podle článku 18 nového nařízení EU (nařízení 2022/123) o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, které posílilo roli EMA během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví. ETF provede přezkum a zašle doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, který vydá stanovisko.

Agentura EMA bude o výsledku přezkumu informovat, až skončí.

Více o léku

Sabizabulin působí tak, že narušuje mikrotubuly, které tvoří součást vnitřní "kostry" buněk. Tyto mikrotubuly hrají roli při vstupu viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19) do buněk a podobně výstupu z buněk. Vazbou sabizabulinu na části mikrotubulů se očekává, že sabizabulin ovlivní životní cyklus viru a omezí jeho replikaci (množení) a šíření.

Očekává se také, že sabizabulin může tlumit některé zánětlivé reakce, které se vyskytují po infekci SARS-CoV-2, včetně reakcí, které mohou vést k syndromu akutní respirační tísně a úmrtí.

Více o postupu

Přezkum sabizabulinu byl zahájen dne 27. července 2022 podle článku 18 nařízení 2022/123 na žádost Německa. Pohotovostní pracovní skupina agentury EMA (ETF) provede přezkum v souladu s čl. 18 odst. 3 a zašle doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který vydá stanovisko agentury.

Členské státy EU pak mohou toto stanovisko využít, pokud budou chtít použít tento léčivý přípravek před jeho případnou registrací.

Přezkum sabizabulinu bude prvním přezkumem provedeným podle čl. 18 odst. 3 a 4 nařízení 2022/123. Pokud jde o mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nahradí tyto přezkumy podle článku 18 přezkumy dříve provedené podle čl. 5 odst. 3 nařízení č. 726/2004.