Pracovní skupina ETF provedla podrobný přezkum několika studií zahrnujících přibližně 65 000 žen v různých fází těhotenství. Tento přezkum neidentifikoval zvýšené riziko těhotenských komplikací, potratů, předčasných porodů ani nežádoucích účinků u nenarozených dětí v době po očkování těhotných žen mRNA vakcínami proti covid-19 (Comirnaty nebo Spikevax). Navzdory určitým omezením v datech se výsledky zdají být konzistentní napříč hodnocenými studiemi.

Studie rovněž ukázaly, že vakcíny proti covid-19 jsou při snižování rizika hospitalizace a úmrtí u těhotných žen stejně účinné jako u ostatní populace. Nejčastější nežádoucí účinky vakcín u těhotných žen se také shodují s nežádoucími účinky v celkové očkované populaci. Patří mezi ně nejčastěji bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a během několika dnů po očkování dochází ke zlepšení.

Vzhledem k tomu, že těhotenství bylo dosud spojováno s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19 (zejména ve druhém a třetím trimestru), doporučuje se ženám, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, aby se nechaly očkovat v souladu s národními doporučeními.

Většina dosavadních informací vychází ze zkušenosti z očkování mRNA vakcínami (Comirnaty a Spikevax). EMA rovněž přezkoumá údaje o dalších registrovaných očkovacích látkách proti covid-19, jakmile budou k dispozici.

Počáteční klinické studie léčivých přípravků (včetně vakcín) obecně nezahrnují těhotné ženy. V důsledku toho nejsou údaje o použití léčivých přípravků během těhotenství obvykle k dispozici ihned v době registrace, ale jsou získány až později. Studie na zvířatech s vakcínami proti covid-19 však neprokázaly žádné škodlivé účinky v těhotenství nebo postnatálním vývoji (vývoji po narození). Zkušenosti z reálného používání těchto vakcín naznačují, že přínos očkování mRNA vakcínami proti covid-19 během těhotenství převažuje nad možnými riziky onemocnění covid-19 pro nastávající matky a nenarozené děti.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA posoudí nejnovější údaje od výrobců/držitelů rozhodnutí o registraci mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství a případně navrhne aktualizovat doporučení uvedená v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Sledování bezpečnosti očkovacích látek

V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti očkovacích látek proti covid-19 jsou tyto očkovací látky pečlivě sledovány a relevantní nové informace se průběžně shromažďují a neprodleně přezkoumávají. Ačkoli již proti covid-19 byla očkováno mnoho lidí, mohou se objevovat určité nežádoucí účinky, neboť do očkovacích programů je zapojováno stále více osob. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA bude i nadále sledovat bezpečnost vakcín proti covid-19 v těhotenství.

Držitelé rozhodnutí o registraci těchto vakcín jsou povinni poskytovat pravidelné aktualizace a provádět studie s cílem sledovat bezpečnost a účinnost svých vakcín. Rovněž jiné subjekty provádějí další studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín, včetně jejich použití v těhotenství.

Tyto výstupy umožňují regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.