Doporučení vychází z údajů, které ukazují, že posilovací dávka této vakcíny podaná nejméně 2 měsíce po první dávce u dospělých vedla ke zvýšení protilátek proti viru SARS-CoV-2. Riziko známého velmi vzácného nežádoucího účinku trombózy v kombinaci s trombocytopenií (TTS) nebo jinými velmi vzácnými nežádoucími účinky po přeočkování není známo a je pečlivě sledováno.

V této souvislosti by Státní ústav pro kontrolu léčiv rád upozornil, že pro vektorové vakcíny (tedy včetně COVID-19 Vaccine Janssen) pro ČR stále platí stanovisko, které z důvodu prevence tohoto velmi vzácného nežádoucího účinku nedoporučuje používat vakcíny Vaxzevria a Janssen u osob do 60 let věku.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že posilovací dávka COVID-19 Vaccine Janssen může být podána po dvou dávkách jedné z mRNA vakcín registrovaných v EU (tedy Comirnaty nebo Spikevax).

Stejně jako u všech léků bude EMA i nadále sledovat všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti COVID-19 Vaccine Janssen.

Oficiální doporučení týkající se použití posilovacích dávek, a to buď po jedné dávce COVID-19 Vaccine Janssen, nebo po dvou dávkách vakcín mRNA, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci, dostupnosti očkovacích látek a nově vznikající účinnosti a omezeným údajům o bezpečnosti posilovací dávky, mohou vydat jednotlivé vnitrostátní orgány odpovědné za tvorbu národních očkovacích strategií.

Tato změna registrace bude zohledněna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku poté, co bude schválena Evropskou komisí.

Národní imunizační strategie

Provádění očkovacích kampaní v EU zůstává výsadou národních imunizačních komisí (NITAG), které řídí očkovací kampaně v každém členském státě EU. Tyto orgány mají nejlepší předpoklady k tomu, aby zohlednily místní podmínky, včetně šíření viru (včetně nových variant SARS-CoV-2), dostupnosti očkovacích látek a kapacit vnitrostátních systémů zdravotní péče.

EMA bude i nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) s cílem vyhodnotit dostupné údaje a poskytnout doporučení na ochranu veřejného zdraví během probíhající pandemie.