InfoDnes.cz » Zpravodajství » Magazín » Zdraví
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 17.01.2022 [a]
Nové připady:
7235
Ukončená očkování:
6 887 140
Hospitalizovaných:
1505
Vyléčení:
2 437 680
Aktivní případy:
129 212
Úmrtí celkem:
36 874

Agentura EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19

22.11.2021
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Agentura EMA vydala toto doporučení na podporu rozhodování vnitrostátních orgánů, které mohou povolit časné použití tohoto léčiva ještě před jeho registrací, například v režimu nouzového použití, s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku covid-19 v celé EU

Doporučení EMA je vydáno po přezkoumání prvotních údajů o kvalitě léku a výsledků z dokončených a probíhajících klinických studií (průběžné výsledky z hlavní studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje závažným onemocněním covid-19). Pokud byl molnupiravir podáván v dávce 800 mg dvakrát denně, snížil riziko hospitalizace a úmrtí, když byla léčba započata do 5 dnů od začátku příznaků. Přibližně jeden měsíc po zahájení léčby bylo hospitalizováno nebo zemřelo 7,3 % pacientů (28 z 385), kteří užívali přípravek Lagevrio, ve srovnání se 14,1 % (53 z 377) pacientů, kteří užívali placebo (léčbu neúčinným přípravkem); žádný z pacientů ve skupině Lagevrio nezemřel ve srovnání s osmi pacienty ve skupině s placebem.

Pokud jde o bezpečnost, nejběžnějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby a do 14 dnů po poslední dávce přípravku Lagevrio byly průjem, nevolnost, závratě a bolest hlavy, které byly všechny mírné nebo středně závažné.

Lagevrio se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 4 dny po poslední dávce přípravku Lagevrio používat účinnou antikoncepci. Kojení by mělo být během léčby a 4 dny po léčbě přerušeno. Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky přípravku Lagevrio mohou ovlivnit růst a vývoj plodu.

Navržené podmínky použití EMA budou brzy zveřejněny na webových stránkách EMA. Doporučení agentury EMA lze nyní využít k podpoře národních doporučení ohledně možného použití léčivého přípravku před registrací.

Souběžně s tím probíhá komplexnější průběžný přezkum (rolling review) před možnou žádostí o registraci. EMA bude dále informovat o průběhu tohoto přezkumu.

Informace o léčivém přípravku


Molnupiravir je perorální antivirotikum (k podání ústy), které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění covid-19) množit se v těle. Dosahuje toho zvýšením počtu změn (mutací) v genetickém materiálu viru (známého jako RNA) způsobem, který narušuje schopnost množení SARS-CoV-2.

Lagevrio vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.

Více o postupu vydání tohoto stanoviska


Výkonná ředitelka EMA požádala o přezkum podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 po předběžných diskusích s pracovní skupinou EMA pro pandemii covid-19 (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv (EMRN).

Přezkoumání provedl výbor CHMP, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Odborné stanovisko výboru nyní mohou členské státy EU využít při rozhodování o použití tohoto léčivého přípravku na vnitrostátní úrovni před registrací.

Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Zdraví

Z průzkumu SC&C vyplývá, že důvěra v lékárníky během pandemie u pacientů vzrostla

V reprezentativním průzkumu SC&C, ve kterém se porovnávaly výsledky za rok 2020 a 2021, se ukázalo, že více než polovina populace hodnotila lékárníky za jejich zásluhy v době pandemie covid-19 deseti body z deseti možných. Například lékaře takto ...

Lidl: Odstartujte nový rok rostlinně

Lidl se stal partnerem veggie výzvy ProVeg International Veggie Challenge. Všichni zájemci se tak mohou dozvědět, jaké přínosy má rostlinná strava a č ...

Lékárníci doporučují před svátky zkontrolovat domácí lékárničku a radí jak řešit případné problémy

Vánoční svátky a vstup do nového roku přináší mnoho příjemných chvil strávených s rodinou. Po letošním náročném roce si chvíle odpočinku a trochu rozm ...

Praktici od nového roku doporučí silným kuřákům bezplatný screening plic

Od prvního ledna budou praktičtí lékaři ve svých ordinacích cíleně oslovovat silné kuřáky ve věku 55 až 75 let, kteří kouří minimálně dvacet cigaret d ...

Svátky nemusí být ve znamení bolavých zad z úklidu. Přetíženému tělu pomůže rehabilitace

Bolesti šíje a zad, přetížená bedra nebo i úrazy během předvánočního úklidu. To jsou každoročně potíže, které k lékaři přivádějí před Vánoci především ...

Doporučujeme



Pondělí 17.1.2022
Počasí v ČR
Počasí v regionech »






Copyright © 1/2009-2022 M+MP spol. s r.o. InfoDnes.cz | Webdesign & webprogramming © PD | RSS
Tento web používá cookies, jeho dalším používáním s touto skutečností souhlasíte. Další informace najdete zde.