InfoDnes.cz » Zpravodajství » Magazín » Zdraví
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 10.08.2022 [a]
Nové připady:
2417
Ukončená očkování:
6 970 085
Hospitalizovaných:
1119
Vyléčení:
3 945 774
Aktivní případy:
18 671
Úmrtí celkem:
40 601

Agentura EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19

22.11.2021
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Agentura EMA vydala toto doporučení na podporu rozhodování vnitrostátních orgánů, které mohou povolit časné použití tohoto léčiva ještě před jeho registrací, například v režimu nouzového použití, s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku covid-19 v celé EU

Doporučení EMA je vydáno po přezkoumání prvotních údajů o kvalitě léku a výsledků z dokončených a probíhajících klinických studií (průběžné výsledky z hlavní studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje závažným onemocněním covid-19). Pokud byl molnupiravir podáván v dávce 800 mg dvakrát denně, snížil riziko hospitalizace a úmrtí, když byla léčba započata do 5 dnů od začátku příznaků. Přibližně jeden měsíc po zahájení léčby bylo hospitalizováno nebo zemřelo 7,3 % pacientů (28 z 385), kteří užívali přípravek Lagevrio, ve srovnání se 14,1 % (53 z 377) pacientů, kteří užívali placebo (léčbu neúčinným přípravkem); žádný z pacientů ve skupině Lagevrio nezemřel ve srovnání s osmi pacienty ve skupině s placebem.

Pokud jde o bezpečnost, nejběžnějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby a do 14 dnů po poslední dávce přípravku Lagevrio byly průjem, nevolnost, závratě a bolest hlavy, které byly všechny mírné nebo středně závažné.

Lagevrio se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 4 dny po poslední dávce přípravku Lagevrio používat účinnou antikoncepci. Kojení by mělo být během léčby a 4 dny po léčbě přerušeno. Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky přípravku Lagevrio mohou ovlivnit růst a vývoj plodu.

Navržené podmínky použití EMA budou brzy zveřejněny na webových stránkách EMA. Doporučení agentury EMA lze nyní využít k podpoře národních doporučení ohledně možného použití léčivého přípravku před registrací.

Souběžně s tím probíhá komplexnější průběžný přezkum (rolling review) před možnou žádostí o registraci. EMA bude dále informovat o průběhu tohoto přezkumu.

Informace o léčivém přípravku


Molnupiravir je perorální antivirotikum (k podání ústy), které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění covid-19) množit se v těle. Dosahuje toho zvýšením počtu změn (mutací) v genetickém materiálu viru (známého jako RNA) způsobem, který narušuje schopnost množení SARS-CoV-2.

Lagevrio vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.

Více o postupu vydání tohoto stanoviska


Výkonná ředitelka EMA požádala o přezkum podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 po předběžných diskusích s pracovní skupinou EMA pro pandemii covid-19 (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv (EMRN).

Přezkoumání provedl výbor CHMP, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Odborné stanovisko výboru nyní mohou členské státy EU využít při rozhodování o použití tohoto léčivého přípravku na vnitrostátní úrovni před registrací.

Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Zdraví

Vyvážený letní jídelníček na dovolené

Léto je v plném proudu a řada z vás plánuje pobyt v zahraničí. Častou volbou bývají dovolené all inclusive, které zahrnují neomezenou konzumaci jídla, pití, alkoholických nápojů nebo třeba dezertů. Lze vůbec odolat nástrahám a neskočit do ...

VZP: Do programu screeningu rakoviny plic se v prvních měsících zapojily stovky Čechů

Za prvních pět měsíců letošního roku se do pilotního Programu časného záchytu karcinomu plic zapojilo 1 152 klientů VZP, u některých z nich pak vyšetř ...

EMA zahájila přezkum údajů o sabizabulinu k léčbě covid-19

Pohotovostní pracovní skupina pro mimořádné situace (Emergency Task Force - ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přezkum údajů o ...

SZÚ: Středomořská strava potvrzuje zdravotní výhody - předchází infarktům a mrtvicím

Státní zdravotní ústav má už mnoho důkazů o tom, že středomořská strava pomáhá předcházením srdečním onemocněním, infarktům a mrtvicím. Otázka ale je, ...

VZP: Pacientů s hepatitidou za posledních pět let o pětinu ubylo, klesl i zájem o očkování

VZP vloni hradila zdravotní péči 11 000 klientům, kteří se léčili s některým z typů hepatitidy. Při srovnání s rokem 2017, kdy se léčilo se stejnou di ...

Doporučujeme



Středa 10.8.2022
Počasí v ČR
Počasí v regionech »






Copyright © 1/2009-2022 M+MP spol. s r.o. InfoDnes.cz | Webdesign & webprogramming © PD | RSS
Tento web používá cookies, jeho dalším používáním s touto skutečností souhlasíte. Další informace najdete zde.