InfoDnes.cz » Zpravodajství » Magazín » Zdraví
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 17.01.2022 [a]
Nové připady:
7235
Ukončená očkování:
6 887 140
Hospitalizovaných:
1505
Vyléčení:
2 437 680
Aktivní případy:
129 212
Úmrtí celkem:
36 874

EMA doporučila k registraci dvě monoklonální protilátky pro léčbu covid-19

12.11.2021
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko s registrací léčivých přípravků Ronapreve (kombinace léčivých látek kasirivimab/imdevimab) a Regkirona (léčivá látka regdanvimab) pro léčbu nemoci covid-19.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Výbor doporučil registraci přípravku Ronapreve, společnosti Roche RegistrationGmbH k léčbě covid-19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a vážících alespoň 40 kilogramů), kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko rozvoje závažného onemocnění covid-19.

Pokud jde o přípravek Regkirona společnosti Celltrion HealthcareHungary Kft., výbor doporučil povolit tento léčivý přípravek pro léčbu dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku do rozvoje závažného onemocnění covid-19.

Výbor CHMP nyní zašle svá doporučení pro oba léčivé přípravky Evropské komisi ke zrychlenému vydání právně závazného rozhodnutí o registraci.

Ronapreve a Regkirona jsou tak prvními monoklonálními protilátkami, které obdržely kladné stanovisko pro registraci od CHMP pro léčbu covid-19.

Výbor CHMP dospěl ke svému závěru na základě vyhodnocení údajů ze studií, které ukazují, že léčba přípravky Ronapreve nebo Regkirona významně snižují riziko hospitalizacie a úmrtí u pacientů s covid-19 s rizikem rozvoje do závažného onemocnění covid-19. Další studie ukázala, že Ronapreve snižuje riziko nákazy, pokud je člen společné domácnosti nakažen virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.

Zatímco probíhalo hodnocení žádostí o registraci těchto léčivých přípravků, výbor již dříve poskytl odborné stanovisko, aby pomohl členským státům EU při rozhodování o brzkém použití těchto léčivých přípravků v době před jejich registrací. To znamená, že léky již byly dostupné některým pacientům v EU. V ČR se to týkalo léčivého přípravku Ronapreve, jehož použití bylo umožněno již dříve na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR.

Údaje z klinické studie pro léčivý přípravek Ronapreve


Hlavní studie zahrnovala pacienty s covid-19, kteří nepotřebovali doplňkovou léčbu kyslíkem a byli ve zvýšeném riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Ukázala, že léčba přípravkem Ronapreve ve schválené dávce vedla k menšímu počtu hospitalizací nebo úmrtí ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Celkově 0,9 % pacientů léčených přípravkem Ronapreve (11 z 1 192 pacientů) bylo hospitalizováno nebo zemřelo do 29 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 3,4 % pacientů, kteří dostávali placebo (40 z 1 193 pacientů).

Další hlavní studie se zabývala přínosy přípravku Ronapreve pro prevenci covid-19 u lidí, kteří měli úzký kontakt s infikovaným členem domácnosti, ale neměli příznaky této nemoci. U přípravku Ronapreve byl pozitivní test na SARS-CoV-2 u 29 % (29 ze 100) lidí a příznaky se u nich rozvinuly do 14 dnů od pozitivních výsledků testu ve srovnání se 42,3 % (44 ze 104 lidí) lidí, kteří dostávali placebo.

Údaje ze studie Regkirona


Hlavní studie, která zahrnovala 1 315 pacientů s covid-19, ukázala, že léčba přípravkem Regkirona vedla k tomu, že ve srovnání s placebem vyžadovalo méně pacientů hospitalizaci nebo kyslíkovou terapii, případně, že ve skupině léčených tímto léčivým přípravkem bylo méně úmrtí na následky covid-19. Mezi pacienty se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění covid-19, bylo 3,1 % pacientů léčených přípravkem Regkirona (14 ze 446) hospitalizováno, potřebovali doplňkový kyslík nebo zemřeli do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 11,1 % pacientů na placebu (48 ze 434).

Bezpečnostní profil obou léčivých přípravků je příznivý, s malým počtem reakcí souvisejících s infuzí, které byly považovány za zvládnutelné, a výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků při schváleném použití převyšují jejich rizika.

Více informací o hodnocení obou léčivých přípravků a informace k přípravkům (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku) budou k dispozici na stránkách EMA, Evropské komise i SÚKL.

Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Zdraví

Z průzkumu SC&C vyplývá, že důvěra v lékárníky během pandemie u pacientů vzrostla

V reprezentativním průzkumu SC&C, ve kterém se porovnávaly výsledky za rok 2020 a 2021, se ukázalo, že více než polovina populace hodnotila lékárníky za jejich zásluhy v době pandemie covid-19 deseti body z deseti možných. Například lékaře takto ...

Lidl: Odstartujte nový rok rostlinně

Lidl se stal partnerem veggie výzvy ProVeg International Veggie Challenge. Všichni zájemci se tak mohou dozvědět, jaké přínosy má rostlinná strava a č ...

Lékárníci doporučují před svátky zkontrolovat domácí lékárničku a radí jak řešit případné problémy

Vánoční svátky a vstup do nového roku přináší mnoho příjemných chvil strávených s rodinou. Po letošním náročném roce si chvíle odpočinku a trochu rozm ...

Praktici od nového roku doporučí silným kuřákům bezplatný screening plic

Od prvního ledna budou praktičtí lékaři ve svých ordinacích cíleně oslovovat silné kuřáky ve věku 55 až 75 let, kteří kouří minimálně dvacet cigaret d ...

Svátky nemusí být ve znamení bolavých zad z úklidu. Přetíženému tělu pomůže rehabilitace

Bolesti šíje a zad, přetížená bedra nebo i úrazy během předvánočního úklidu. To jsou každoročně potíže, které k lékaři přivádějí před Vánoci především ...

Doporučujeme



Pondělí 17.1.2022
Počasí v ČR
Počasí v regionech »






Copyright © 1/2009-2022 M+MP spol. s r.o. InfoDnes.cz | Webdesign & webprogramming © PD | RSS
Tento web používá cookies, jeho dalším používáním s touto skutečností souhlasíte. Další informace najdete zde.