InfoDnes.cz » Zpravodajství » Domácí
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 05.12.2021
Nové připady včera:
10967
Nové připady dnes:

Úmrtí:
33665
Hospitalizovaných:
6431
Aktivní případy:
292727
Vyléčení:
1914329

EMA obdržela žádost o registraci kasirivimabu a imdevimabu pro léčbu covid-19

12.10.2021
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je společnost Roche Registration GmbH.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
EMA posoudí poměr přínosů a rizik této kombinace monoklonálních protilátek v rámci zkráceného časového harmonogramu a mohla by vydat své stanovisko do dvou měsíců v závislosti na předložených údajích a na tom, jaké budou pro podporu hodnocení zapotřebí další informace. Krátký časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA již přezkoumal některé údaje o tomto léčivém přípravku během průběžného přezkumu rolling review, o kterém rovněž SÚKL dříve informoval zde.

Během této fáze výbor CHMP posuzoval údaje z laboratorních studií, ze studií na zvířatech, údaje o kvalitě přípravku a také první údaje z klinických studií.

V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy kasirivimabu a imdevimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby vydala rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zrychleném režimu.
Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Domácí

ČOI: Kontrola kuchyňských elektrospotřebičů odhalila nedostatky

Česká obchodní inspekce provedla kontrolní akci zaměřenou na malé kuchyňské tepelné elektrospotřebiče. ČOI vyhodnotila 20 typů výrobků, nedostatky zjistila téměř u poloviny kontrolovaných ...

Do výzkumu ICT zařízení a služeb šlo 23 miliard korun

Význam investic do nových digitálních technologií a služeb v Česku výrazně stoupá. Za posledních pět let se výdaje do výzkumu a vývoje informačních a ...

Platnost očkovacích certifikátů se od roku 2022 zkrátí na 9 měsíců, u všech bude nutná další dávka

Od 1. ledna 2022 dojde ke zkrácení platnosti očkovacích certifikátů na devět měsíců. Po očkování posilovací dávkou není platnost certifikátu v tuto ch ...

Budoucí vládní koalice představila návrhy na pomoc v pandemii

Místopředsedkyně Poslanecké sněmovny Pirátka Olga Richterová a zástupci vznikající vládní koalice představili návrhy týkající se krizového ošetřovného ...

Ministr Kulhánek vystoupil na zasedání OBSE, vyzval k deeskalaci napětí na ukrajinsko-ruské hranici

Šéf české diplomacie Jakub Kulhánek (ČSSD) se 2. prosince 2021 zúčastnil 28. ministerského zasedání Organizace pro bezpečnost a spolupráci v Evropě (O ...

Doporučujeme



Neděle 5.12.2021
Počasí v ČR
Počasí v regionech »






Copyright © 1/2009-2021 M+MP spol. s r.o. InfoDnes.cz | Webdesign & webprogramming © PD | RSS
Tento web používá cookies, jeho dalším používáním s touto skutečností souhlasíte. Další informace najdete zde.