Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na výsledcích probíhající klinické studie, které naznačují možný účinek léčivého přípravku při léčbě COVID-19. EMA však dosud nehodnotila celou studii a je příliš brzy na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry týkající se poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

EMA začala vyhodnocovat první soubor dokumentace k léčivému přípravku, která pochází z laboratorních studií a studií na zvířatech (neklinické údaje) a zmíněné klinické studie. Rolling-review bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů na podporu předložení formální žádosti o registraci.

EMA posoudí regdanvimab s ohledem na obvyklé standardy pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. Posouzení by mělo proběhnout ve zkráceném režimu, i když celkový harmonogram posouzení prozatím není možné předpovědět.

"Pro tento léčivý přípravek již bylo požádáno v Koreji o podmínečnou registraci a dle komunikace společnosti Celltrion plánují také požádat v USA o povolení k nouzovému použití (EUA, Emergency Use Authorisation)," přiblížila Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Jaký je mechanismus účinku regdanvimabu?
Léčivou látkou tohoto léčivého přípravku je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu, bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Tato monoklonální protilátka by měla navázáním na S-protein, který je na povrchu viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19 bránit vstupu viru do buněk lidského těla. Jedná se tedy o podobný mechanismus účinku jako u jiných monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2.