InfoDnes.cz » Zpravodajství » Domácí
PANDEMIE COVID-19 ONLINE
Zdroj: MZ ČR 22.01.2021
Nové připady včera:
7435
Nové připady dnes:
Probíhá testování ...
Úmrtí:
15130
Hospitalizovaných:
6131
Aktivní případy:
113839
Vyléčení:
795878

Evropská léková agentura pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

02.01.2021
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.
Ilustrační snímek | Foto: pixabay.com
Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.
Dosud byla posouzena data o bezpečnosti a účinnosti, která vycházejí ze souhrnné analýzy průběžných klinických hodnocení ze čtyř probíhajících studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Poslední balíček s klinickými daty byl přijal 21. prosince a v současné době se posuzuje. Výbor CHMP už posoudil data z laboratorních studií a nyní vyhodnocuje údaje ke kvalitě vakcíny (data ohledně složení a způsobů výroby). Další data z klinického hodnocení v USA očekává EMA v průběhu ledna, k dispozici by měla být v prvním čtvrtletí roku 2021.

Britská MHRA vydala dočasné povolení k dodávce této vakcíny pro nouzové použití. Toto povolení ale neodpovídá standardní registraci. Evropští odborníci z EMA a Evropské komise pracují na podmínečných registracích vakcín proti COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které z ní vyplývají. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU, které se týkají bezpečnosti, kvality a účinnosti, a je dodávána včetně:

- Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku,
- Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti,
- Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání,
- Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace,
- Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat

Vydání rozhodnutí o podmínečné registraci zajišťuje, že vakcína proti COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.

Co je průběžné hodnocení ("rolling review")?


Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku.

Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky (zastoupená odborníky z lékových agentur členských států), aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.

Zdroj: SÚKL
Související:

Další články z rubriky Domácí

Kontroly bowlingových stavěčů kuželek neprokázaly pochybení jejich provozovatelů

Bowlingová hra je v ČR velmi populární sport, který vyžaduje pro jeho provozovatele plnění určitých technických, identifikačních a dalších kritérií. Provozovatelé bowlingových drah musí dodržovat příslušné právní předpisy tak, aby nedocházelo k ...

Ministerstvo životního prostředí chystá na výstavbu zelených střech miliardy korun

Jen v programu Nová zelená úsporám se o toto adaptační opatření pro budovy zvedl zájem mezi roky 2019 a 2020 trojnásobně. Střechy porostlé vegetací do ...

Poslanecká sněmovna podpořila návrh Pirátů na zvýšení platů učitelů

Poslanecká sněmovna dnes 22. 1. v rámci schvalování vládní novely zákona o pedagogických pracovnících přijala pozměňovací návrh Pirátů na navázání pla ...

Skóre PES je na hodnotě 73, zátěž zdravotního systému je ale i nadále vysoká

Souhrnný index rizika pro Českou republiku je podle protiepidemického systému (PES) na hodnotě 73. Případná změna pohotovostního stupně by byla odvisl ...

Počet listovních zásilek opět poklesl, tentokrát i kvůli pandemii

Česká pošta každoročně eviduje pokles odesílaných listovních zásilek. Souvisí to se stále rozšířenější formou elektronické komunikace. V loňském roce ...

Doporučujeme



Sobota 23.1.2021
Počasí v ČR
Počasí v regionech »






Copyright © 1/2009-2021 M+MP spol. s r.o. InfoDnes.cz | Webdesign & webprogramming © PD | RSS
Tento web používá cookies, jeho dalším používáním s touto skutečností souhlasíte. Další informace najdete zde.